تصميم و تخطيط البحث السريري

التخطيط الجدي للبحوث ما قبل السريرية و السريرية هي واحدة من أهم المهام التي تهتم بها اكس سيينتيفكس^®، حيث يتم التطرق إلى عدة إعتبارات منها علمية، إستراتيجية، تنظيمية و لوجيستية.

يبدأ التخطيط ب :

• البحث عن المرض الملزم فحصه، أعراضه و عواقبه
• إمكانيات العلاج و حدوده
• التوجيهات، الإرشادات و معايير المنظمة الدولية للتوحيد القياسي بالإضافة إلى التدابير القانونية، ذات الصلة...
• المنتج الملزم تحليله (أو فحصه)
• التطرق إلى دراسات مماثلة
• هدف و قدرات المساندين (سبونسور)
• بحث ميداني حول المنتوجات المنافسة
• إمكانيات ربح معارف سريرية

• خاصتاً جمع بيانات كافية للموافقة و ترخيص المنتج في أوروبا (رمز СЄ) و أمريكا (عن طريق FDA) و أسواق أخرى.
• جمع بيانات إضافية لإ ظهار معلومات موضوعية حول المنتج.

• المقاييس الممكن إتباعها للحصول على علاج ناجح => الأهداف الرئيسية
• إدراج و إستبعاد المعايير
• الحوادث المتوقعة (على أساس تحليل المخاطر)
• حجم الدراسة (على أساس إفتراضات و حسابات إحصائية)
• المراكز المشاركة (للتمعن أو للمزيد )
• كيفية جمع أو إستخراج البيانات و تجهيزها (شبكة الإنترنت / ورقة الإستمارة)
• التدابيرالمتبعة لضمان الجودة (مثل: مراجعة الحسابات و المراقبة (مونيتورينغ) )
• لوجيستية الدراسة (المنتجات، العينات السريرية، المعلومات، الأدوات)
• الإدارة و الإشراف على الدراسة

بالتعاون مع المساندين (مقدمي التصميم) والأطباء (المكلفون بالفحص) تقوم اكس سيينتيفكس^® عادةً بتصميم الوثائق الخاصة بالدراسة. (مخطط الفحص، إستمارة الأسئلة، المعلومات الموجهة للمريض، تعاليم و إرشادات التشخيص أو أخد العينات.)

يتكلف العملاء بالوثائق الأخرى (مثل: المعلومات الخاصة بالمنتج)، فيما تتكلف اكس سيينتيفكس^® بتصحيحها وجمع ملفات الدراسة بجميع وثائقها.

يلعب تصميم الدراسة دوراً أساسياً وفعالا في ما يخص كل من، مدة الدراسة، جودة البيانات الخاصة بالدراسة، تكاليف الدراسة و أخيراً مدى الفرص المستقبلية للمنتج في السوق. ولذلك يستحق النظرالى المنتج. (_آ.غ.ف.)