Investigación clínica de fármacos y productos sanitarios

Ofrecemos apoyo durante los diferentes pasos del desarrollo del producto y la autorización con atención a la base científica, las directrices, las normas y el contexto legal.

• Investigación preclínica de productos sanitarios
• Planificación basada en nuestra propia experiencia en cirugía animal.
• Diseño científico del estudio y planificación estadística y logística.
• Redacción de los borradores de los planes del estudio, solicitudes de autorización, CRD y otros documentos.
• Análisis de los resultados del estudio y redacción de informes.
   
• Planificación y diseño de ensayos clínicos internacionales
• De fármacos (estudios clínicos de fases II a IV).
• Productos sanitarios (todas las fases).
• Diseño científico del estudio y planificación estadística y logística.
• Redacción de los borradores de planes de estudios, CRD, hojas de información para el participante y otros documentos.
• Experiencia en medicina interna, cardiocirugía, neurología/psiquiatría, inmunología, medicina transfusional, microbiología, dermatología y radiología.
   
• Ejecución y gestión de estudios clínicos
• Le ofrecemos apoyo para seleccionar los centros sanitarios y para planificar la logística.
• Nos ponemos en contacto con los investigadores, los comités éticos, las autoridades y los organismos notificados.
• Garantía de calidad y auditoría siguiendo las prácticas clínicas adecuadas (PCA).
   
• Gestión de datos
• Planificación conveniente de la adquisición y la gestión de los datos.
• Sistema propio multilingüe de gestión de datos a distancia (CRD electrónicos , eCRF^.de) por internet con base de datos SQL.
• Aleatorización en línea, validación de datos en línea y datos en tiempo real.
• Garantizamos una mejora de la calidad de los datos y ofrecemos los recursos apropiados para hacer posible la cumplimentación oportuna de los datos.
   
• Evaluación de los resultados del estudio
• Evaluación estadística con software estándar ( sas^®)
• Redacción de informes de biometría y de estudios clínicos, además de informes especializados fundamentados
  en el protocolo del estudio, la ICH y los procedimientos normalizados de trabajo.
   
• Informes especializados y evaluaciones clínicas de productos sanitarios
• Nos basamos en nuestra propia experiencia médica y farmacológica.
• Nos respaldamos en nuestros conocimientos de diseño industrial.
• Nos fundamentamos en casi veinte años de experiencia en la realización de estudios clínicos.